Sağlık Bilimlerinde Ve Yönetiminde Etik Dersi 6. Ünite Özet

Sağlık Teknolojileri

Tıbbi cihaz, alet ve sarf malzemeleri, TÜBİTAK (2003) “Teknoloji Öngörü Projesi Sağlık ve İlaç Paneli Sonuç Raporunda”;

• Tıbbi Görüntüleme Sistemleri: Röntgen Cihazları (dijital ve konvansiyonel), Bilgisayarlı Tomografi, Manyetik Rezonans Görüntüleme, Kemik Mineral Densitometre, Anjiyografi Sistemleri, Ultrasonografi-Doppler, Film Banyo Cihazları, Gamma Kamera, PET (siklotron), SPECT, Radyasyon Detektörleri, Lazer Kameralar.
• Ameliyathane ve Solunum Cihazları: Defibrilatör, Ventilatör, Elektrokoter, Ameliyat Masaları ve Lambaları, Kalp Akciğer Pompası, Isıtıcı-Soğutucu, Kan Isıtıcıları, Cerrahi Aspiratör, Oto Transfüzyon Cihazı.
• Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazları: Otoanalizör, Kan Analiz Cihazları, Santrifüj, Kan ve Kan Ürünleri Saklama Cihazları, Aferez, Otomatik Sekans Cihazları, PZR (Polimeraz Zincir Reaksiyonu) Cihazları, DNA Çipleri Okuma ve Değerlendirme Üniteleri, Hücre Ayırıcıları (Separator), Akım Sitometri Cihazları.
• Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları: EKG, Hastabaşı Monitörler, Oksijen Saturasyonu Cihazları, EMG, ERG Cihazları, Defibrilatör / Monitörler.
• Radyoterapi Sistemleri: Lineer Akseleratör, Co60 Teleterapi Cihazları, Brakiterapi Sistemleri (intrakaviter), Simulatörler.
• Fizik Tedavi Cihazları: Koşu /Yürüme Bantları, Eksersiz Bisikletleri, Ultrason Cihazları, Traksiyon Cihazları, İzokinetik Test Sistemleri, Banyo (Su, Parafin) Cihazları, Tens Cihazları, Kısa Dalga Tedavi Cihazları.
• Optik Tıbbi Cihazlar: Endoskoplar (Gastroskop, Kolonoskop vb.), Teleskoplar, Mikroskoplar (Elektron, Laboratuvar, Ameliyat, Muayene), Işık Kaynakları (Soğuk Işık Kaynakları), Otoskop ve Oftalmoskoplar, Lazer Cihazları.
• Sterilizatör ve Etüv Cihazları: Buharlı (Otoklav), Gaz (EO, Hidrojen Peroksit, Formaldehit), Kuru Hava Sterilizatörleri (Etüv).
• Diş, KBB ve Göz Üniteleri.
• Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre, Empedansmetre).
• Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler .
• Tıbbi Gaz Sistemleri .
• Hemodiyaliz Cihazları, Su Sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz)
• Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri .
• Protez ve Ortezler ,

şeklinde sıralanan ana gruplar hâlinde toplanmıştır (TÜBİTAK, 2003).

TÜBİTAK Vizyon 2023, Teknoloji Öngörü Projesi Sağlık ve İlaç Paneli Sonuç Raporunda, Türkiye’nin sağlık teknolojisi alanında iyi bir düzeye gelmesi için yapılması gerekenler şöyle sıralanmıştır:

• Sağlık sektöründeki yapısal aksaklıklar giderilmeli ve bilgi iletişim alt yapısı tamamlanmalıdır.
• Tek kullanımlık sarf malzemeleri tümüyle yerli üretim olmalıdır.
• İleri teknoloji cihazlar için yazılım programları hazırlanmasına ağırlık verilmelidir.
• Biyoteknoloji alt başlıklarına yönelik merkezler açılmalı, teşvik edilmeli ve desteklenmelidir.
• Tıbbi sarf ürünlerin üretimi, yazılım programları ve biyoteknolojik çalışmalar konusunda bölgesel güç referans merkezi olma iddiası taşınmalı ve bu iddiayı gerçekleştirmelidir.

Ayrıca, bu süreçte Türkiye’nin sağlık alanında öncelikli teknoloji faaliyet konuları sıralanmıştır.

Bunlar:

1. İnsan sağlığını koruma ve tedavi amacıyla “rekombinant DNA teknolojisi” kullanarak yeni moleküller geliştirebilmek ve bu molekülleri temel alan aşı ve ilaçlar geliştirip üretebilmek.
2. İlaçların hedeflenen etkiyi hedeflenen noktada (örneğin, sadece hedef alınan kanserli hücrelerde) yaratabilmesi için, yeni “kontrollü ilaç salım sistemleri” ile “ilaç taşıyıcı sistemler” geliştirebilmek.
3. Yeni moleküler simülasyon modelleri ve bilgisayar destekli ilaç tasarımı [CADD] teknikleri kullanarak özgün bileşikler tasarlayabilmek; ve “kombinatoryal kimya” ile “HTS [high throughput screening]” teknikleri gibi yeni tekniklerle, çok daha hızlı ve ucuza, ilaç adayları belirleyerek yeni ilaçlar geliştirebilmek.
4. Hücre ve gen tedavisi yöntemleri ile dejeneratif hastalıkları tedavi becerisi kazanmak.
5. Hekimlerin, örnekleri laboratuvarlara yollamadan, hasta başında gerekli testleri yapmalarını ve süratle hastalarına müdahale etmelerini sağlayacak tanı kitleri geliştirebilmek.
6. Vücut parametrelerinin damardan takibine ve mikro müdahalelerle arterioskleroz gibi patolojik durumların düzeltilmesine imkân sağlayan mikro cihazlar geliştirebilmek.
7. Çok işlevli yeni tıbbi görüntüleme cihaz ve sistemleri geliştirip, üretebilmek.
8. Nükleik asit, protein ve antikor gibi moleküler biyolojik ve genetik sarf malzemelerini üreten ve tanı amaçlı kullanan cihazları geliştirip, üretebilmek.
9. Düşünce kontrollü, öğrenen ve kendini uyarlayan yapay uzuv ve eklemler ve biyouyumlu yapay duyu organları (göz, kulak, burun) geliştirip üretebilmek.
10. Uzaktan sağlık hizmetleri verilebilmesine olanak sağlayacak, uzaktan hasta izleme cihaz ve sistemlerini geliştirip, üretebilmek (T.C. Sağlık Bakanlığı, Stratejik Plan 2013-2017, 2012).

Genetik Materyal ve Biyobankalar

1953’de Maurice Wilkins ve Rosalind Franklin’in DNA molekülünün yapısını belirleyen araştırma çalışmalarının ardından, James Dewey Watson ve Francis Crick genetik bilginin DNA molekülünce taşınabileceğini açıklayarak, DNA’nın çift sarmal biçimli modelini sunmuş ve Watson, Crick ve Wilkins bu keşiflerinden dolayı 1962’de Nobel Tıp Ödülü almışlardır.

Biyobankalarda Veri Güvenliği ve Etik

Genetik bilgi kişiye ait diğer bilgilere göre oldukça farklı özellikler taşıması bakımından özel bir konuma sahiptir. Genetik verilerin bu özel konumu İnsan Genetik Verileri Uluslararası Bildirgesi’nin dördüncü maddesinin “a” fıkrasında, “… insan genetik verileri özel bir konuma sahiptir çünkü:

1. Bireylerin genetik yatkınlıkları hakkında tahminde bulunmayı sağlayabilirler;
2. Bazı durumlarda söz konusu kişinin ait olduğu tüm topluluk üzerinde ve nesiller boyu aile ve çocuk için önemli bir etkiye sahip olabilir;
3. Biyolojik örnekler, toplandığı zaman diliminde önemi anlaşılamayan bilgiler içerebilir;
4. Bireyler ve topluluklar için kültürel bir öneme sahip olabilir” şeklinde sıralanmaktadır.

Bankalanma işlemleri sırasında temel kural, kişilerin mahremiyetlerinin ve kişisel/tıbbi bilgilerinin gizliliğinin korunmasıdır. Bu nedenle, biyolojik örneklerin saklanması veya analize tabi tutulma sırasında kişilerin açık kimliklerinin gizli tutulması gerekmektedir. Bu bilgiler şifreleme sistemi ile korunmalı, örnekler kodlanarak depolanmalı ve bütün işlemler sırasında bu kod kullanılmalıdır. DNA bankası yöneticilerinin temel sorumluluğu, biyolojik örneklerin uzun süreli olarak sağlıklı koşullarda ve kalite güvenliği olan şartlarda depolanması ve kişilere ait bilgilerin güvenli (şifreli) ve sadece yetkili banka personeli tarafından ulaşılabilen bir veri tabanında korunmasıdır.

Bu ilkeler doğrultusunda biyobankalarda dört tip örnekleme yapılabilmektedir:

1. Anonim: Genetik epidemiyoloji ve benzeri çalışmalar kapsamında toplum taraması sonucu elde edilen ve kime ait olduğu bilinmeyen örnekler.
2. Anonimleştirilmiş: Kime ait olduğu bilinen ancak çalışmalar sırasında kimliksiz hâle getirilmiş örnekler.
3. Tanımlanabilir: Kime ait olduğu bilinen, bilgileri şifrelenmiş ve kodlu olarak kullanılan örnekler. Bu durumda gerektiğinde kişisel ve tıbbi bilgiler tekrar kullanılabilir hâlde saklanmış olmalıdır.
4. Tanımlanmış: Kime ait olduğu bilinen, isim, hasta no, aile ağacı gibi bilgilerin açık olduğu örnekler (Özgüç ve Yüzbaşıoğlu, 2009).

Örneklerin en üst düzey standardizasyonda korunması yani kalite yönetimi biyobankaların sorumluluğundadır. Bu amaçla, aşağıda belirtilen kurallar uygulanmaktadır:

1. Biyobankaların fiziksel mekân ve alt yapı gibi kalite güvencesi şartları sağlanmalıdır.
2. Kişilere bankalanan örneklerinin uzun yıllar sağlıklı bir şekilde korunmuş olduğunun ve korunacağının güvencesi verilmelidir. Bu açıdan tüm laboratuvar teçhizatının periyodik bakımı yapılmalı ve bakım işlemlerinin kayıtları tutulmalıdır.
3. DNA bankalarında saklama şartları altında nükleik asit kalitesinin kontrolü elektroforetik yöntemle yapılmalıdır.
4. Hücre hatları arşivlenen biyobankalarda mikoplazma, bakteri gibi kontaminasyon etmenlerinin kontrolü yapılmalıdır.
5. Örnekler farklı derin dondurucu veya sıvı azot tanklarında çift örnek olarak saklanmalıdır.

Örnekleme yapılacak olan hasta/hasta yakınlarına klinisyen tarafından gerekli açıklamalar yapılarak aydınlatılmış onamları alınmakta, “Bilgilendirilmiş Onam Formu” imzalatılmaktadır. Hacettepe Üniversitesi Biyobanka Bilgilendirilmiş Onam Formunun “Kişisel Bilgilerin Korunması” başlığı altında,

• Kişisel ve tıbbi bilgilerin şifreli bir bilgisayarda korunacağı ve bu bilgisayara erişimin sadece yetkilendirilmiş biyobanka çalışanları tarafından mümkün olduğu,
• Biyolojik örneklerin kodlanarak saklanacağı; bireyi tanımlayıcı kişisel bilgilerin (isim soyadı gibi kimlik bilgileri) laboratuvar çalışmalarında ve araştırma sonuçlarının çıktılarında kullanılmayacağı,
• Kişisel ve tıbbi bilgilerin iş yeri, eğitim kurumu ve sigorta şirketi gibi üçüncü şahıslara aktarılmayacağı ve örneklerin gönüllülük esasına dayalı olarak toplanacağı, ticari bir karşılığının olmadığı,
• Alınan örneklerin süre kısıtlaması olmaksızın saklanacağı belirtilmektedir.

Bilgilendirilmiş Onam Formunun “Örneklere Erişim” başlığı altında;

• Örnek bankalamanın ancak uzun vadede kişilere/ailelere/topluma tanı ve tedavi açısından yarar sağlayabileceği,
• Örneklerin araştırma amaçlı kullanıldığı durumda kişisel ve tıbbi bilgilerin gizli tutulacağı,
• Örneklerin bankalanma süresi içerisinde, kişilerin onamını ve biyolojik örneğini çekme hakkına sahip olduğu, bu durumda talebe bağlı olarak örneğin ve verilerin imha edilebileceği veya sahibine verilebileceği belirtilmiştir.

Bilgilendirilmiş Onam Formunun “Sonuç Bildirimi” başlığı altında ise, kişilere “Bildirilmesini istemiyorum”, “Tanı ve tedaviye yol açmasa bile bildirilmesini istiyorum” ve “Sonuçların önleyici veya tedaviye yönelik olduğu durumlarda bildirilmesini istiyorum” olan üç seçenek sunulmaktadır.

Teknoloji Uygulamalarında Etik

Kişisel Sağlık Verileri, Toplanması, Korunması ve Hasta Hakları

Türk Tabipleri Birliği “Etik Bildirgeler Çalıştayı”nda hasta haklarıyla ilgili olarak benimsediği ilkeleri aşağıda gibi sıralamıştır ve görüldüğü gibi hasta bilgilerinin korunması ve saklanması bunlardan biridir;

• İnsan haklarının tıp alanındaki uzantısı olan hasta hakları, genel olarak sağlık hizmetlerinden yararlanma, bilgilenme ve seçim yapma unsurlarını içermelidir.
• Bireyin “sağlıklı olma” durumunun sürdürülmesi ve geliştirilmesi, sağlığını bozacak her türlü etmene karşı koruyucu önlemlerin alınması esastır. Hastalık durumunda ise koşulsuz olarak, yeterli ve nitelikli sağlık hizmeti alması vazgeçilmezdir. Bu hizmet sağlık eğitimini de kapsar.
• Sağlık hizmetleri sunumunda hastanın kendi kaderini belirleme ve özgür seçim yapma hakkı korunmalıdır. İnsan onuru ve bütünlüğüne saygının ifadesi olan aydınlatılmış onam veya ret hakkı, her tür tıbbi uygulamanın temeli olarak bütün hastalara tanınmalıdır. Hastanın hekimini, tedaviyi, bilgilenmeyi seçme hakkı vardır.
• Hastanın kişisel bilgilerinin, tanı ve tedavisinin, sağlık durumunun ve her türlü özel bilgilerinin gizli tutulması ve korunması sağlanmalıdır.
• Hastanın güvenli sağlık hizmeti alma hakkı vardır (Türk Tabipleri Birliği de Etik Bildirgeler Çalıştayı Sonuç Raporu, 2008).

Sağlık Bilgi Sistemlerinde Güvenlik ve Mahremiyet

Güvenlik Sorunları ile İlgili Önerilen Çözümler

Elektronik sağlık kayıtları, temel etik ilkelere dayandırılarak yapılandırılmalı ve gizlilik, açıklık, kanunlara uyumluluk, sisteme güvenli giriş, sorumluluk ve güvenlik ilkeleri ile uyumlu olmalıdır. Elektronik sağlık kayıtlarının kolay ve güvenli şekilde kullanılabilmesi için uygulamaların sınıflandırılması ve kodlanması, veri toplama araçlarının yapılandırılması ve klinik protokollerin oluşturulması gerekmektedir. Bu düzenlemeler, bilgi güvenliğini sağlamak için yapılan çalışmaların da temelini oluşturmuştur. Elektronik sağlık verilerinin ve ilgili belgelerin güvenliğinin sağlanmasında yasal düzenlemeler yapılmalı, güvenlik ile ilgili standartlar belirlenmelidir. Güvenlik protokolleri, aydınlatılmış onam ilkesi ile ilişkilendirilmeli, standartların uygulanabilirliği sağlanmalı, güvenlik ve gizlilik politikaları ekonomik olarak desteklenmeli ve mutlaka sistemin güvenlik bariyeri olmalıdır.

Ayrıca Türkiye Psikiyatri Derneği (TPD) kişisel sağlık bilgilerinin SB tarafından kayıt altına alınması, elektronik ortamda depolanması, işlenmesi ve paylaşımı konusundaki önerilerini aşağıdaki gibi sıralamıştır:

1. Amaç toplum yararı temelinde açık olarak belirlenmiş olmalıdır. Amaç doğrultusunda kişisel hak ve özgürlükler korunarak sistemle ilgili hukuksal ve teknik düzenlemeler yapılmalıdır. Medula sistemi daha güvenilir hâle getirilmeli, sistemdeki bilgileri amaç ve yetki dışında kullananlara ceza öngörülmelidir.
2. Amaç dışı kullanımlar açısından yaşanmış olaylar ve de olası tehlikeler ve riskler de göz önünde tutularak her türlü hukuksal ve güvenlik önlemleri alınmış olmalıdır.
3. Tüm uygulamaların düzenlenmesinde kişisel sağlık verilerinin kendine özgü özelliklerinin yanı sıra hekimlik mesleğinin uygulanmasındaki mesleki kavramlar, etik değerler ve yine mesleğe özgü düzenlemeler göz önünde tutulmalıdır.
4. Toplum, kişisel sağlık verilerinin kullanımında, amaç ve paylaşım konusunda olumlu ve olumsuz yönleri ile birlikte, yaygın ve sürekli olarak bilgilendirilmelidir.
5. Toplumsal bilgilendirmenin yanı sıra verilerin alınması sırasında kişi verilerin toplanmasının olumlu-olumsuz yönleri doğrudan sağlık çalışanı tarafından anlatılarak, kişinin onamı alınmalıdır. Ayrıca kişi onam vermiş olsa dahi bilgilerini denetleyebilmeli, makul gerekçelerle karartma işlemi talep edebilmelidir.
6. Amaçta toplum yararı göz önünde tutulmuş olsa dahi kişinin doğrudan kendi olanakları ile sağlık hizmeti alması durumunda gerek kişiye gerekse de hekime kişisel verilerin gönderilmesi için “dışarıda kalma hakkı” tanınmalıdır.
7. Kişi ve kurumlarca bugüne dek toplanmış tüm kişisel sağlık bilgilerinin acilen güvenliği sağlanarak, koruma altına alınmalı ve herhangi bir neden ya da amaçla başka kişi ya da kurumlarla paylaşımı engellenmeli bu konuda acil yaptırımlar oluşturulmalıdır
8. SGK anlaşması olmayan özel sağlık kurumları ve muayenehanelerden toplanacak bilimsel verilerin, kişisel veriler taşımaması, yalnızca sağlık durumu, tıbbi bilgiler ve tedavileri içermesi sağlanmalıdır. Ayrıca bakanlığın talep ettiği bu bilgiler için kurum ve muayenehanelere parasal yük getiren sistemler zorunlu kılınmamalı, programlar bakanlık tarafından sağlanmalıdır. Veri aktarımı haftalık veya aylık periyotlarla bakanlığın oluşturduğu bir elektronik form üzerinden yapılması pratik bir çözüm olacaktır.