Tibbi Cihaz Ve Malzemeler Dersi 8. Ünite Sorularla Öğrenelim

Tıbbi Cihaz Yönetimi

1. Soru

Tıbbi cihaz nedir?

Cevap

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler ta- rafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başkabir şey konulması veyahut
4. Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi ci- hazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.


2. Soru

Aktif tıbbi cihaz nedir?

Cevap

Aktif tıbbi cihaz, yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğuenerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazlardır.


3. Soru

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz nedir?

Cevap

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştiri- len ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır.


4. Soru

İn-vitro tıbbi tanı cihazı nedir?

Cevap

İn-vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;
1. Fizyolojik veya patolojik durum veya
2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4. Tedaviyi izlemek amacıyla

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dâhil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarıdır.


5. Soru

Klinik araştırma nedir?

Cevap

Klinik ortamda ve insan üzerinde yapılan denemelere klinik araştırma denilir.


6. Soru

Avrupa Ekonomik İşbirliği Teşkilatı'na (OECD) göre  iyi bir tedarik sisteminin dört bileşeni nedir?

Cevap

Avrupa Ekonomik İşbirliği Teşkilat'na (OECD) göre iyi bir tedarik sisteminin dört bileşenini şunlardır;
• Mevzuat / Yasal Çerçeve
• Şeffaflık ve Bütünlük
• Kurumsal Kapasite
• İşletme ve Pazarlar


7. Soru

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Kalite" nedir?

Cevap

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Kalite"; kalite sertifikaları ve gereksinimlerinin doğru tanımlanması, kabul edilebilir asgari kalite standartlarının belirlenmesi, tüm şartlar ve gereksinimlerin açık, anlaşılır olması, bir veya bir grup tedarikçiyi işaret etmemesidir.


8. Soru

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Miktar" nedir?

Cevap

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Miktar"; tüm depoları göz önüne alarak mevcut stokların ve stok devir hızlarını değerlendirerek stok düzeyinin belirlenmesi, her ürün için stok ve lojistik gereksinimlerinin belirlenmesidir (raf ömrü/miad, sipariş süresi, teslimat süresi gibi) 


9. Soru

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Ücret" nedir?

Cevap

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Ücret"; bir ürün veya hizmetin maliyet değerlendirmesi veya maliyetinin gerekçelendirmesi ve somut, ölçülebilir ve mümkün olduğunca sayısal değerler üzerinden gerçekleştirilmesidir.


10. Soru

Teknoloji değerlendirmelerine referans alınabilecek kuruluşlar nelerdir?

Cevap

eknoloji değerlendirmelerine referans alınabilecek kuruluş örnekleri INAHTA (The International Network of Agencies of Health Technology Assessment), HTAi (Health Technology Assessment International, European Network for Health Technology Assessment ve ulusal olarak da Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü bünyesindeki Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Daire Başkanlığı gösterilebilir.


11. Soru

Cihaz Değerlendirme nedir?

Cevap

Cihaz değerlendirme, belirli bir üretici tarafından fikrî mülkiyetine sahip olunan teknolojinin alan uzmanları tarafından performans yeterliliği ve fonksiyonel uygunluğunun değerlendirilmesidir.


12. Soru

Bir tıbbi cihazın bütünsel takibini yapabilmek için gerekli olan temel bilgiler nelerdir?

Cevap

Bir tıbbi cihazın bütünsel takibini ya- pabilmek için gerekli olan temel bilgiler şunlardır:

  • Ulusal veya uluslararası standartlarda oluşturulmuş ortak terminolojiyi ifade eden adlandırma,

  • Kullanıldığı klinik branş,

  • Sağlık tesisi içerisinde kullanım yeri ve zimmetlenen kullanıcı bilgisi,

  • Üretim tarihi ve sağlık tesisinde faaliyete başladığı edinme tarihi,

  • Cihazın marka ve model bilgisi,

  • Barkod, seri ve lot/parti numarası

  • Cihazın satın alımı sırasında sözleşmede belirtilen garanti süresi,

  • Cihazın çalışma durumu (aktif, pasif, arızalı),

  • Kullanıldığı sektöre ve kullanıldığı saha büyüklüğüne göre takibinin sağlanacağı benzersiz kod.


13. Soru

Kaydı yapılacak tıbbi cihazlar eğer hizmet alım yoluyla temin edilmiş ise bir tıbbi cihazın bütünsel takibini yapabilmek için gerekli olan temel bilgilere ek olarak hangi bilgiler gerekmektedir?

Cevap

Kaydı yapılacak tıbbi cihazlar eğer hizmet alım yoluyla temin edilmiş ise bir tıbbi cihazın bütünsel takibini yapabilmek için gerekli olan temel bilgilere ek olarak aşağıdakiler gerekmektedir;

• Sağlık tesisi içerisinde hangi hizmette kullanılmak üzere temin edildiği,
• Amaca ve ödeme yöntemine göre çeşitlenen tedarik türü,
• Sözleşmenin yapıldığı tarih bilgisi,
• Tedarikçinin de izlenebilmesi amacıyla vergi numarası, iletişim bilgileri,
• Hizmet alım yoluyla temin edilmiş cihazlara özel kod.


14. Soru

RFID etiketleme yöntemi nedir?

Cevap

RFID, radyo frekans dalgaları ile tanılamayı ifade eder. Bu yöntemde etiketler ile kullanılan terminal veya okuyucu cihazlar arasında iletişim kurularak bilgi aktarımı sağlanır.


15. Soru

Tıbbi cihazlar üzerinde uygulanan temel teknik hizmetler nelerdir?

Cevap

Tıbbi cihazlar üzerinde uygulanan temel teknik hizmetler bakım, onarım, ölçümleme/ kalibrasyon, söküm/montaj ve yükseltme işlemleridir.


16. Soru

ıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı nereye yapılmaktadır?

Cevap

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı hâlihazırdaTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) yapılmaktadır.


17. Soru

Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen ve önümüzdeki yıllarda hayata geçmesi planlanan Ürün Takip Sistemi ile hangi parametreler takip edilecektir?

Cevap

Bu yeni sistem ile ülkemizde hangi cihazdan kaç tane olduğu, ne kadarının ithal edildiği, ülkemizdeki üretim alt yapısının ne olduğu, bu cihazların nerelerde kullanıldığı, hangi performansta kullanıldığı gibi birçok parametre takip edilecektir.

 

18. Soru

Tıbbi cihazların sözleşme yönetiminde dikkat edilmesi gereken önemli noktalar nelerdir?

Cevap

Sözleşme yönetiminde üzerinde durulması gereken önemli noktalar şu şekilde sıralanabilir:

• Garanti kapsamı ve süreci,
• Cihazın aktif kullanılabilirlik süresi,
• Arıza müdahaleleri ve onarım süreçleri,
• Garanti sonrası hizmetlere dair hükümler,
• Belirlenen kuralların uygulanmaması durumundaki hukuki yükümlülükler.


19. Soru

Biyomedikal teknik hizmetler sınıfında yer alan kalibrasyon faaliyetleri nelerdir?

Cevap

Biyomedikal teknik hizmetler sınıfında yer alan kalibrasyon faaliyetleri üç ana başlıkta toplanabilir.

• Hizmet öncesi kalibrasyon faaliyetleri,
• Periyodik kalibrasyon faaliyetleri,
• Arıza sonrası kalibrasyon faaliyetleridir.


20. Soru

Tıbbi cihazların periyodik bakımın düzenli olarak bir sağlık işletmesindeki cihazlara uygulanmasının faydaları nelerdir?

Cevap

Periyodik bakımın düzenli olarak bir sağlık işletmesindeki cihazlara uygulanmasının faydaları şu şekilde belirtilebilir:

• Muhtemel arıza kaynakları önceden tespit edilerek çalışabilirlik sağlanır.
• Arızanın yaratacağı giderler en aza indirgenir.
• Çalışma güvenliği sağlanır.
• Sağlık işletmesindeki hizmetin aksaması önlenmiş olur.


Bahar Dönemi Dönem Sonu Sınavı
25 Mayıs 2024 Cumartesi