Tibbi Cihaz Ve Malzemeler Dersi 8. Ünite Özet

Tıbbi Cihazın Piyasaya Arz ve Öncesi Geçirdiği Evreler

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) 1996 yılı başında uygulamaya girmiştir. Bu karar çerçevesinde, taraflar arasında ürünlerin serbest dolaşımının sağlanabilmesi için gümrük vergilerinin, miktar kısıtlamalarının ve eş etkili tedbirlerin kaldırılmasının yanı sıra AB’nin ticarette teknik engellerin ortadan kaldırılmasına yönelik mevzuatına uygun olarak Türkiye’nin uyum sağlaması da öngörülmüştür.

Dış Ticaret Müsteşarlığınca (Ekonomi Bakanlığı) hazırlanan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” 11.07.2001 tarih ve 24459 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanmış olup 11.01.2002 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmiştir. “Çerçeve Kanun” olarak tabir edilen bu kanun kapsamında uygulama yönetmelikleri hazırlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Çerçeve mevzuatın temel işlevi; teknik mevzuat uyumu sürecinde ilgili tüm aktörlerin uyması gereken hâlihazırda AB’de uygulanmakta olan standardizasyon sisteminin temel unsuru olan temel ilkeleri belirlemek, başka bir ifadeyle teknik mevzuat uyumu çalışmalarına hukuki bir altyapı hazırlamaktır. Çerçeve mevzuatla sadece sistemin genel ilkeleri belirlenmiş olup ürünlere ilişkin mevzuatın hazırlanması ve uygulanması, kendi mevzuatlarıyla o alanda yetkili kılınmış kuruluşlara (yetkili kuruluşlar) düşmektedir.

Ülkemizde tıbbi cihaz alanında yetkili otorite Sağlık Bakanlığıdır. Bakanlık özelinde ise tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatı hazırlamak, piyasa gözetimi ve denetimi yapmak, uyarı sistemini kurmak, reklam ve satışını düzenlemek, klinik araştırmalara izin vermek, onaylanmış kuruluşları atamak ve denetlemek, satış sonrası hizmet standartlarını belirlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) görevidir.

Yönetmeliklerde bahsi geçen önemli tanımlar aşağıdaki gibidir;

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri.

Aktif tıbbi cihaz: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazları.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları.

İn-vitro tıbbi tanı cihazı : İmalatçı tarafından esas olarak;

1. Fizyolojik veya patolojik durum veya
2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4. Tedaviyi izlemek amacıyla

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dâhil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları.

Piyasaya Arz ve Öncesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre piyasaya arz “… yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti” olarak tanımlanmaktadır.

Bir tıbbi cihazın geliştirilmesi aşamasında özellikle dikkat edilmesi gereken birkaç nokta vardır. Bunlar cihazın kullanım amacı ve yerine göre bazı değişiklikler göstermekle beraber;

• Fayda-risk oranı,
• Hasta, kullanıcı veya üçüncü şahısların güvenliğini düşünerek tasarlanması,
• Kullanıcı profili düşünülerek (profesyonel kullanım, eğitim düzeyi, yaş, engelli durumu vb.) tasarlanması şeklindedir.

AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren “CE” işaretini almalıdır.

Tıbbi Cihazın Piyasaya Arz Sonrası Yapılması Gerekenler

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için hem üreticilerin hem de yetkili otoritelerin farklı sorumlulukları vardır. Üreticiler piyasada bulunan tıbbi cihazları için “piyasaya arz sonrası klinik takip” sistemi kurmak ve işletmek zorundadırlar. Şöyle ki tıbbi cihazın kullanıldığı kliniklerden gelen şikâyetler, teknik servise en sık yapılan arıza başvuruları, kalibrasyon hataları, etiket veya kullanım kılavuzu yanlış anlaşılmaları gibi tüm geri bildirimleri toplamalı ve analiz etmelidir. Analiz sonucunda bu durumların ne kadarı tıbbi cihazdan kaynaklı ne kadarı değil görülebilmelidir. Eğer gerekiyorsa tasarım veya üretim süreci dâhil tüm zorunlu değişiklikleri tıbbi cihaza ve ona ait dokümanlara yansıtmalıdır. Bu değişiklikler “CE” işareti sürecine dâhil olan onaylanmış kuruluşa da bildirilmelidir.

Bazen bu değişikliklerin sebebi Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde “uyarı sistemi” (vigilance system) kapsamında tanımlanan olumsuz olaylar olabilir. Olumsuz olay;

• Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı,
• Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölüme varıncaya kadar sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları ifade eder.

Olumsuz olaya konu olan cihaz ile ilgili olarak derhal inceleme başlatılmalı ve Sağlık Bakanlığı (TİTCK) durum hakkında bilgilendirilmelidir. Benzer şekilde olumsuz olayın meydana geldiği sağlık tesisi de Sağlık Bakanlığı (TİTCK) ve üreticiyi bilgilendirmeli ve olaya karışmış olan cihazı inceleme amaçlı olarak tesiste muhafaza etmelidir.

Sağlık Bakanlığı (TİTCK) tarafından yürütülen bir diğer faaliyette Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD)’dir. AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi denetlenmezler. Ancak PGD yöntemi ile piyasada bulunan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, uluslararası ve ulusal standartlara (teknik düzenleme) uygunluk ve ürün güvenliği açılarından denetime tabi tutulurlar. PGD faaliyetleri neticesinde uygunsuz bulunan tıbbi cihazlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı (TİTCK) yaptırım kararları alabilir. Bu yaptırımlar tıbbi cihazın piyasadan toplatılması, imhası, bazı düzeltmeler yapılması, para cezası vb. olabilir.

Tıbbi Cihaz Tedarik Süreçleri

Tedarik süreçleri sağlık hizmet sunumu için gerekli mal, hizmet ve taşınmazların farklı yöntemler ile kullanıma alınması, sahip olunması sürecini tanımlar. Etkin bir tedarik süreci ile

• Teknik tedarik personeli tarafından uluslararası standartlarda, açık ve hesap verilebilir bir çalışma yürütülmüş olur.
• Finansman kurumları tarafından güven duyulan, kredi sağlanabilen, doğru kaynak yönetimi ile teminler gerçekleştirilmiş olur.
• Sağlık profesyonelleri kaliteli malzeme ve cihazlar kazanmış olur.
• Çalışan ve hasta güvenliği sağlanmış olur.
• En önemlisi de hastaların doğru ve etkili bir sağlık hizmeti alması sağlanmış olur.

Avrupa Ekonomik İşbirliği Teşkilatı (OECD) iyi bir tedarik sisteminin dört bileşenini şu şekilde tanımlamaktadır:

• Mevzuat/Yasal Çerçeve
• Şeffaflık ve Bütünlük
• Kurumsal Kapasite
• İşletme ve Pazarlar

Kamu alımlarının temel ilkeleri Bailey tarafından “5 Doğru” olarak tanımlanmıştır:

Doğru Kalite : Kalite sertifikaları ve gereksinimlerinin doğru tanımlanması, kabul edilebilir asgari kalite standartlarının belirlenmesi, tüm şartlar ve gereksinimlerin açık, anlaşılır olması, bir veya bir grup tedarikçiyi işaret etmemesi gereklidir.

Doğru Miktar : Tüm depoları göz önüne alarak mevcut stokların ve stok devir hızlarını değerlendirerel stok düzeyinin belirlenmesi, her ürün için stok ve lojistik gereksinimlerinin belirlenmesi (raf ömrü/miad, sipariş süresi, teslimat süresi gibi) gereklidir.

Doğru Ürün/Hizmet: Teknik özellikleri net olarak belirlenmiş olan bir açıklama hazırlanmalıdır. Sağlık hizmet sunumu için tedarik edilebilecek ürün ve hizmetler farklı tedarik ve yönetim süreçlerine tabidir

Doğru Ücret: Bir ürün veya hizmetin maliyet değerlendirmesi veya maliyetinin gerekçelendirmesi somut, ölçülebilir ve mümkün olduğunca sayısal değerler üzerinden gerçekleştirilir. Örneğin, son alım miktarı, önerilen ve/veya en yüksek perakende satış fiyatı, ham madde ve işçilik maliyetleri, ikame ve muadil ürün/hizmet maliyetleri gibi.

Doğru Zaman ve Yer: Lojistik yönetimi ve zaman planlamasının ürün/hizmet kalitesi ve maliyetleri üzerine direkt etkilidir. Ürünlerin sipariş ve teslim tarihleri, hizmetin ifa süreçleri personel ve nakliye süreçlerini etkileyecektir. Bunlar da verilen ürün veya hizmetin kalitesinde, maliyetinde değişiklik meydana getirecektir.

Tedarik Süreçlerinin Genel Yapısı

Sağlık teknolojilerinin yönetimi ve tedarik süreçleri, ulusal mevzuatlar ve sağlık tesislerinin yapısına göre farklılık gösterir.

A. Tedarik Süreci: Teknoloji, Değerlendirme, Cihaz Değerlendirme, Planlama ve İhtiyaç Analizi, Tedarik, Kurulum, İşletmeye Alma, İzleme

B. Kullanım Süreci: İşletim, Eğitim, Bakım, Kullanım Dışı Bırakma

C. Kullanım Dışı Bırakma Süreci: Raporlama, H. E. K., Satış, Atık, Geri Dönüşüm

D. Temin Süreci: İhtiyaç, Değerlendirme, Araştırma, Geliştirme, Test, Üretim, Satış, Transfer, Dağıtım

Teknoloji Değerlendirme

Bu aşama, bir sağlık teknolojisinin kullanımının tıbbi, idari, mali, teknolojik ve etik konularda sistematik, şeffaf, objektif ve ölçülebilir şekilde özetleyen multidisipliner bir süreçtir.

Teknoloji değerlendirmelerine referans alınabilecek kuruluş örnekleri INAHTA (The International Network of Agencies of Health Technology Assessment), HTAi (Health Technology Assessment International, European Network for Health Technology Assessment ve ulusal olarak da Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü bünyesindeki Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Daire Başkanlığı gösterilebilir.

Cihaz Değerlendirme

Bu iş adımı, belirli bir üretici tarafından fikrî mülkiyetine sahip olunan teknolojinin alan uzmanları tarafından performans yeterliliği ve fonksiyonel uygunluğunun değerlendirilmesidir.

Bu iş adımının çıktısı olarak, bir teknolojinin sağlık politikaları ve stratejik planlamaları dahil olarak gerçek sağlık yararını kanıta dayalı olarak belirlenmesini sağlar.

Planlama ve İhtiyaç Analizi

Bu iş adımı, ihtiyacı karşılamaya yönelik uygun maliyette ürün/hizmetin karşılanması için koordineli ve entegre bir eylem takvimini ortaya koyar. Aslında bu iş adımı ile sunulan sağlık hizmeti sürecini aksatmayacak bir şekilde lojistik veya ifa süreci belirlenir. Bir ihtiyaç analizi ulaşılmak istene sağlık hizmeti ile mevcut durum arasındaki farkı, gerekçelendirmeyi ve bunlara yönelik gereksinimleri ortaya koymalıdır.

Tedarik yöntem ve esaslarının belirlenmesi ile son aşamaya gelen planlama ve ihtiyaç analizi iş adımı, tedarik sürecinin değerlendirilmesine yönelik parametrelerin, bunlara ait referans değerlerin belirlenmesi ile sonuçlandırılır.

Tedarik

Bu iş adımı, ihtiyaç analizine göre hazırlanan planlamanın gereğinin uygulandığı süreci tanımlar. Bu iş adımının girdileri olarak tedarik politikaları, tedarik planı, ihtiyaç analizi, teknik özellikler, finansal kaynak ve bütçe onayları ile belirlenen tedarik yöntemi olarak özetlenebilir.

Bu iş adımının çıktısı olarak sözleşme ile karara bağlanan maliyetler, zaman çizelgesi ve karşılanan teknik gereksinimlerdir.

Kurulum

Bu iş adımı kapsamı kurulum gerektiren ürünler için ekipmanın kullanım yerine sabitlenmesi, hizmetler veya kurulum gerektirmeyen ürünler için ilgili yere teslim edilmesi, depolanması olarak tanımlanabilir. Bu iş adımının girdileri olarak sözleşmede belirlenen gereksinimleri sağlayan ürün veya hizmetler ve bunların dağıtım veya ifası olarak belirlenebilir.

Bu iş adımının çıktısı olarak kullanıma hazır olarak teslim edilen veya kurulan ürün veya ifa edilen hizmetlerdir.

İşletmeye Alma

Bu iş adımı sağlık teknolojisinin ürün güvenliği, hasta ve çalışan güvenliği açısından kullanıma alınmadan önceki bir dizi test, muayene ve eğitim (servis, bakım, kullanıcı eğitimleri gibi) tanımlar. Bu iş adımının girdileri olarak kullanıma hazır teslim edilmiş veya kurulumu tamamlanmış ürünler ile ifa edilmeye hazır hizmetlerden oluşur.

Bu iş adımının çıktısı olarak kullanıma hazır ürün veya hizmetler, eğitim verilmiş personeller ve ürün veya hizmetin başarılı bir biçimde işletmeye alındığına dair bilgilendirilmiş idare olarak sıralanabilir.

İzleme

Bu iş adımı kapsamında gelecekte gerçekleştirilecek tedarik süreçlerinin iyileştirilmesi için mevcut sürecin değerlendirilmesine yönelik gerekli veri toplama ve değerlendirme faaliyetleri yürütülür. Bu iş adımının girdileri olarak veri kayıt ve analiz sistemlerinin süreçlerin karşılaştırılması için kullanabileceği hedeflenen değer ve gerçekleşen değer bileşenleri kullanılabilir.

Bu iş adımının çıktısı olarak ürün veya hizmete yönelik, tedarikçi, kalite, maliyet, süreç ve sorunlara yönelik bir veri tabanının oluşmasıdır.

İstisnai Durumlar

Sağlık teknolojilerinin yaşam döngüsü içerisinde yer alan tedarik süreçleri içerisinde aşağıdaki durumlar bölgesel veya mevzuatlar içerisinde istisnai olarak değerlendirilebilir. Bunlar:

• Yerel Düzenlemeler
• İkame Ekipman
• Yenilenmiş Ekipman
• Radyolojik Donanım
• Sağlık Bilgi Teknolojisi
• Tesisler ve İnşaat
• Acil Durumlar
• Sürdürülebilirlik
• E-ihale
• Şikâyetler
• Etik Kaygılar

Tedarik Süreçlerinin Değerlendirilmesi

Gerçekleştirilen geçmiş tedarik süreçlerindeki verilerin incelenmesi gelecek tedarik süreçlerinin geliştirilmesi, iyileştirilmesi için girdi sağlayacaktır. Tüm tedarik süreçlerinin doğal olarak bir hedefi ve amacı vardır. Bu süreci işleten ve idare edenler tarafından bu hedef ve amacın yerine getirilip getirilmediği bilinmelidir. Tedarik sürecinin performansı bu hedef ve amaçların karşılanmasına yönelik elde edilen başarı ölçütleridir.

Tıbbi Cihaz Envanter Yönetimi

Ulusal ve uluslararası standart ve kalitede hizmet sunumu için kullanılan tıbbi cihazların izlenebilirliğinin oluşturulması cihazın sağlık tesisine girişinden itibaren başlar. Kullanım ömrü boyunca, teknik ve idari takibinin yapılabilmesi amacıyla gerekli tüm bilgilerin kaydı oluşturulur. Sadece kullanım ömründe değil, farklı akademik, istatistiki veya kriminal çalışmalarda da kullanılmak üzere bu bilgilere ihtiyaç duyulabilir ve bu sebeple verilerin saklanması önemlidir.

Klinik mühendislik faaliyetleri kapsamında, envanter kaydı oluşturulan cihazların bütünsel yaklaşımla yönetim süreci başlar. Bu süreçte, kimliğe kavuşan cihazın teknik takibi ve tabi olduğu sözleşme hükümlerine göre kontrolü yapılır.

Tıbbi Cihazların Envanter Kaydının Oluşturulması

Klinik mühendislik yaklaşımlarının uygulandığı tıbbi cihaz takip yazılımları ile dijital kayıt sistemlerine geçilerek envanter kaydının oluşturulmasında önemli bir aşama kaydedilmiştir. Sağlık tesisinde satın alma ya da kiralama yoluyla temin edilen tüm tıbbi cihazlar bu yazılım sistemlerinde kayıt altına alınmalıdır. Bir tıbbi cihazın bütünsel takibini yapabilmek için gerekli olan temel bilgiler şunlardır:

• Ulusal veya uluslararası standartlarda oluşturulmuş ortak terminolojiyi ifade eden adlandırma,
• Kullanıldığı klinik branş,
• Sağlık tesisi içerisinde kullanım yeri ve zimmetlenen kullanıcı bilgisi,
• Üretim tarihi ve sağlık tesisinde faaliyete başladığı edinme tarihi,
• Cihazın marka ve model bilgisi,
• Barkod, seri ve lot/parti numarası
• Cihazın satın alımı sırasında sözleşmede belirtilen garanti süresi,
• Cihazın çalışma durumu (aktif, pasif, arızalı),
• Kullanıldığı sektöre ve kullanıldığı saha büyüklüğüne göre takibinin sağlanacağı benzersiz kod.

Cihazların Etiketlenmesi

Tıbbi cihazlar için en temel etiketleme yöntemi, üzerinde cihaz adı, sicil veya seri numarası, marka model gibi bilgilerin yer aldığı demirbaş kartı yöntemi iken günümüz klinik mühendislik yaklaşımına göre tek bir merkezden veya cihaz başında bilgilere ulaşılabildiği yöntemler geliştirilmeye başlanmıştır.

Barkod veya QR (Kare Kod) Kod Etiketleme Yöntemi

Sağlık tesisi için maliyet avantajı anlamında öne çıkan yöntemdir. Buna göre; kullanılan klinik mühendislik yazılımlarında yer alan cihaz bilgilerine göre, üzerinde barkod veya karekodun yer aldığı etiketler cihaz üzerine yapıştırılır. İhtiyaç hâlinde bu bilgilerin okunması, el terminalleri veya akıllı telefon uygulamalarıyla sağlanabilmektedir.

RFID Etiketleme Yöntemi

RFID, radyo frekans dalgaları ile tanılamayı ifade eder. Bu yöntemde etiketler ile kullanılan terminal veya okuyucu cihazlar arasında iletişim kurularak bilgi aktarımı sağlanır. Günümüzde birçok işlem RFID yöntemiyle çözümlenmekte. Otoyol gişelerinde ödeme amacıyla kullanılan HGS, pasif RFID çözümüne bir örnektir.

Aktif RFID

Aktif RFID etiketleri bir verici ve güç kaynağına sahiptir. Bu sayede cep telefonlarının baz istasyonlarıyla iletişimi gibi aktif olarak okuyucu kaynakla iletişim hâlinde kalabilmektedir. Sağlık tesisi içerisinde bu tür bir etiketlemeyle, cihaz bilgilerini elde etmenin yanında cihaz hareketlerinin de takibi sağlanabilmektedir. Boyut ve maliyet olarak pasif RFID’den daha büyük değerlere sahiptir.

Pasif RFID

Pasif RFID etiketler güç kaynağına sahip olmayıp okuyucusunun gönderdiği elektromanyetik dalgalarla aktifleşerek iletişim sağlar. Maliyet ve boyut olarak aktif RFID’ye göre daha düşük değerlere sahiptir.

Tıbbi Cihazların Teknik Hizmet Yönetimi

Sağlık hizmeti sunumunda kullanılan tıbbi cihazların envanter yönetimi kapsamında kaydedilmesi ve etiketlenmesi dışında bir diğer önemli unsur, teknik hizmet yönetimi ve takibidir. Tıbbi cihazlardan en uzun vadede en iyi verimi almak için en doğru teknik yönetim uygulanmalı ve cihaz kaynaklı maliyetlerin en aza indirilmesi sağlanmalıdır.

Bakım Hizmeti

Sistemlerde meydana gelebilecek arızaların önlenmesi ve sistemin sürdürülebilirliğinin sağlanması için uygulanan teknik hizmet, bakım hizmeti olarak tanımlanabilir. Bakım hizmeti; sözleşme kapsamında hizmet alınan yüklenici firma tarafından veya sağlık tesisi öz kaynaklarında yer alan teknik personel aracılığıyla yerine getirilebilir.

Koruyucu ve Önleyici Bakım

Sistemlerde meydana gelebilecek olası büyük arızaların, kontrol metotları ve hazırlanan bakım prosedürleriyle takip edilmesi ve erken fark edilmesi için uygulanan, parçaları korumaya yönelik bakım türüdür. Bu bakımlar günlük veya belirlenen kısa periyotlarla uygulanır.

Periyodik Bakım

Üreticinin belirlemiş olduğu periyotlarda planlanan ve ana parçaların detaylı incelemesi ve bakımlarının yapıldığı hizmet türü periyodik bakım olarak tanımlanabilir. Bu bakımlar sırasında dönemsel olarak değiştirilmesi gereken ömürlü parçalar yenilenir. Periyodik bakımlar koruyucu bakımlardan daha fazla kontrol parametrelerine sahiptir

Onarım Hizmeti

Tıbbi cihazların çalışan bölümlerinden beklenen performansın alınamaması, fonksiyon kaybı yaşanması veya tamamıyla çalışmaması arıza olarak değerlendirilebilir. Arızalar, insan kaynaklı kullanım sonucu meydana gelebileceği gibi altyapı sorunları, üretim hataları, bakım prosedürlerinin uygulanmaması veya eksik uygulanması gibi sebeplerle oluşabilir. Meydana gelecek bu arızaları gidermek amacıyla uygulanan hizmete onarım hizmeti denir.

Ölçümleme/Kalibrasyon Hizmetleri

Sağlık hizmetinin kalitesini artırmaya yönelik bir diğer teknik hizmet kalibrasyon hizmetidir. Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ‘Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’na göre kalibrasyon; belirli koşullarda birinci aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini ifade eder. En basit ifadeyle referans değer ile ölçülmek istenilen parametrenin karşılaştırılarak ölçüm doğruluğunun tespit edilmesidir.

Biyomedikal teknik hizmetler sınıfında yer alan bu kalibrasyon faaliyetleri üç ana başlıkta toplanabilir. Bunlar:

• Hizmet öncesi kalibrasyon faaliyetleri: Sağlık hizmet sunumu öncesinde, devir, kurulum veya tedarik faaliyetleri sırasında veya hemen sonrasında ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla yetkili otoritelerin düzenlemiş olduğu mevzuatlara, ulusal ve uluslararası uyumlaştırılmış standartlara göre belirlenen, ürünün performans ve güvenlik değerlendirmeleri için uygulanan teknik hizmettir.
• Periyodik kalibrasyon faaliyetleri: Periyodu üretici kriterlerine, kullanıcı taleplerine, yetkili otoritelerin düzenlemiş olduğu mevzuatlara, ulusal ve uluslararası uyumlaştırılmış standartlara göre belirlenen, ürünün performans ve güvenlik değerlendirmeleri için uygulanan teknik hizmettir.
• Arıza sonrası kalibrasyon faaliyetleri: Periyod gözetmeksizin, bir arıza durumunda ve/veya beklenmeyen fonksiyon bozuklukları gözlemlendiğinde, teknik hizmet sonrasında uygulanır. Bir arızanın giderilmesini müteakiben, hizmet yeterliliğinin doğrulanması ve hizmet sunumuna uygunluğun değerlendirilmesi için gerçekleştirilir.

Teknik Hizmet Takibi

Sağlık tesislerinde teknik hizmetlerin takibi klinik mühendislik yönetimi kapsamında kullanılan yazılımlar ile hızlı ve doğru bir şekilde yapılır. Bu yazılımların sahip olması gereken temel işlevler şunlardır:

• Periyodik bakım ve kalibrasyon takibi,
• Arıza süreçleri ve arıza takibi,
• Malzeme ihtiyaç yönetimi
• Cihazların sözleşme takibi,
• Up time (aktif çalışma zamanı) takibi,
• Analiz ve performans raporlamaları.

Tıbbi Cihazların Sözleşme Yönetimi

Tıbbi cihazların temin edildiği süreçte yükleniciler ile yapılan sözleşmelerin sağlık tesisinde etkin bir şekilde yönetimi, karmaşık olan bu yapıyı sağlık tesisi açısından kolaylaştıracak bir unsurdur.

Sözleşme yönetiminde üzerinde durulması gereken önemli noktalar şu şekilde sıralanabilir:

• Garanti kapsamı ve süreci,
• Cihazın aktif kullanılabilirlik süresi,
• Arıza müdahaleleri ve onarım süreçleri,
• Garanti sonrası hizmetlere dair hükümler,
• Belirlenen kuralların uygulanmaması durumundaki hukuki yükümlülükler.

Cihazların Klinik Süreçlerdeki Önemi

Sağlık sistemi, hastayı merkez alarak teşhis ve tedavi sağlamak amacı ile bir araya gelmiş insan ve teknoloji gücünün bir bütünüdür. İnsan faktörünün yanında teknolojinin teşhis ve tedavi üzerindeki etkisi de çok önemlidir.

Sağlık sektörünün iyileştirilmesinde teknolojinin doğru ve verimli yönetilmesi kritik rol oynar. Bu rolün en güçlü aktörü olan biyomedikal mühendisliği, disiplinler arası bir dal olup teknoloji ve tıp bu dalın sacayaklarıdır. Bu yönetim sürecinde çok farklı alanlarda bilgi sahibi olunması gerekmektedir. Çünkü hastane, hasta, satıcı vs. birçok çevre ile ilişkiler bu doğrultuda düzenlenmektedir. Hastanın tıbbi cihaz yüzünden tedavi olamama ve hastanın cihazdan zarar görme ihtimali düşünülerek cihazların her zaman güvenli bir şekilde çalışması sağlanmaktır.

Malzemelerin klinik süreçlerde tanı teşhis ve tedaviye olan etkisi yadsınamaz bir gerçek olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu sebeple üretim öncesi süreçlerden başlamak üzere malzemelerin yaşam ömrü boyunca en etkin ve en doğru şekilde kullanılması ve yönetilmesi sağlık hizmet kalitesini en üst seviyeye çıkaracak kritik unsurlardan biri olarak kabul edilmelidir.

Ülkemizde Tıbbi Cihazın Yönetimine Yönelik Gerçekleştirilen Yazılım Uygulamaları

Tıbbi cihazların yaşam döngüsü içerisindeki tüm paydaşlar (üretici, ithalatçı, satış yeri, sağlık tesisi, yetkili kurum ve kuruluşlar vs.) görev alanları ile ilgili süreç yönetiminde çeşitli uygulamalar kullanmaktadır. Bu uygulamalara bakacak olursak;

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı hâlihazırda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) yapılmaktadır. Bu kayıt işlemi belge kaydı üzerinden olup gerek kamu alımlarında gerekse bu ürünlerin takiplerinde şuan için esas teşkil etmektedir. TİTUBB sistemi, AB ülkeleri içerisinde kullanılan kayıt sistemleri arasında en kapsamlı ve en geniş kullanım alanına sahip sistemdir.

Günümüz ihtiyaçları doğrultusunda Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen ve önümüzdeki yıllarda hayata geçmesi planlanan Ürün Takip Sistemi Projesi ile tıbbi cihazların tekil olarak takip edilmesi düşünülmektedir. Bu yeni sistem ile ülkemizde hangi cihazdan kaç tane olduğu, ne kadarının ithal edildiği, ülkemizdeki üretim alt yapısının ne olduğu, bu cihazların nerelerde kullanıldığı, hangi performansta kullanıldığı gibi birçok parametre takip edilecektir. İlerleyen süreçlerde gerekirse hangi cihazla hangi hastaya hangi işlem uygulandığı, hangi sonuçlar elde edildiği gibi parametreler de elde edilebilecek bir alt yapı kurulmaktadır.

Sağlık Bakanlığı bünyesindeki sağlık tesislerinde ise Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi (MKYS) kurulmuş olup 850 civarındaki kamu bünyesindeki sağlık tesisinin envanteri bu sistem ile üst bir yazılım altında takip edilmektedir. Bu yazılım ile yaklaşık maliyet çalışmaları, sağlık tesisleri arasındaki devir işlemleri, yıl sonu işlemleri vs. yapılabilmektedir. Bunun yanı sıra cihazların sağlık tesisindeki yönetimine yönelik de çeşitli yazılım uygulamaları mevcuttur. Özellikle kurumsal alt yapısı iyi olan firmaların bünyesinde de kendi cihazlarının hangi sağlık tesislerinde kullanıldığı ve bu cihazların takibine yönelik çeşitli yazılım sistemleri kullanılmaktadır.