Veteriner Laboratuvar Teknikleri ve Prensipleri Dersi 7. Ünite Sorularla Öğrenelim

Kalite kontrol yöntemi nedir, tanımlayınız.

Kalite kontrol yöntemi; verilen hizmetin önceden saptanmış özellikleri taşıyıp taşımadığının ve ne ölçüde güvenilir olduğunun incelenmesi için kullanılan yöntemler olarak tanımlanır. Bir laboratuvarın kaliteli sonuç üretmesi tüm laboratuvar çalışanlarını ve çalışmalarını kapsar.

Rutin kalite kontrolü nedir, tanımlayınız.

Rutin kalite kontrolü, yanlış sonuçların verilmesinin önlenmesi için analitik hatalardaki artışın saptanması yöntemidir.

Kalite kontrolün temel kavramları nelerdir?

Kalite kontrol işlemlerinde temel kavramlar: ? Ortalama ve Standart Sapma ? Varyasyon Katsayısı (CV) ? Presizyon (Tekrarlanabilirlik) ? Akürezi (Doğruluk) ? Deteksiyon Limiti (Minimum Ölçüm Sınırı) ? Linearite (Doğrusallık)

Standart sapma nedir, tanımlayınız.

Standart sapma, dağılımdaki her bir değerin ortalamadan olan uzaklığını gösterir. Verilerin aritmetik ortalamaya göre nasıl bir dağılım gösterdiğini anlatır. Bu değer büyüdükçe dağılım yaygınlaşmaktadır. s ile gösterilir.

Standart sapma formülü nasıl uygulanır?

Bu formülün uygulamasında verilerin aritmetik ortalaması bulunur. Daha sonra her bir veri ile aritmetik ortalama arasındaki fark bulunur. Bulunan farkların her birisinin karesi alınır ve elde edilen sayılar toplanır. Karelerin toplamından elde edilen sonuç veri sayısının bir eksiğine bölünür ve çıkan sonucun karekökü bulunur.

Varyasyon katsayısı nedir, tanımlayınız.

Varyasyon katsayısı, standart sapmanın aritmetik ortalamaya oranıdır. CV ile gösterilir. Varyasyon katsayısı, standart sapmanın ortalamaya göre yüzde kaçlık bir değişim gösterdiğini belirtir.

Varyasyon katsayısına neden ihtiyaç duyulmaktadır?

Standart sapma dağılımı göstermektedir, ama yine varyasyon katsayısına ihtiyaç duyulmaktadır. Çünkü standart sapma değeri ile bu değerin büyüklüğü veya normal oluşu ile ilgili bir fikir yürütemeyiz. Varyasyon katsayısı (CV) değişkenliği standardize eder. % CV değeri her analit için aynı durumu ifade eder.

Akürezi yani doğruluk tanımlayınız.

Doğruluk, gerçek değer ile ölçülen değer arasındaki yakınlığı ifade eder. Gerçek değerle ölçülen değer arasındaki farka hata denir.

Prezisyon yani tekrarlanabilirlik nedir, tanımlayınız.

Presizyon, aynı örneğin tekrar edilen ölçümlerinde benzer sonuçlar elde edilmesidir. Rastgele hatayı ölçmek için kullanılır.

Doğruluk ve tekrarlanabilirlik birbirine bağımlımı dır?

Doğruluk ve tekrarlanabilirlik birbirinden bağımsız iki parametredir. İdeal olan analiz sonuçlarının hem doğru hem de tekrarlanabilir olmasıdır. Ancak bu her zaman mümkün olmayabilir.

Deteksiyon limiti nedir, tanımlayınız.

Minimum ölçüm sınırı da denir. Analizi yapılan maddenin en düşük konsantrasyonunu saptama ve sıfır değerinden ayırabilme sınırıdır.

Kalite kontrol tekniğinin çeşitleri nelerdir?

İki türlü kalite kontrol tekniği vardır. Bunlar: İnternal (İç) Kalite Kontrol: Eksternal (Dış) Kalite Kontrol Günlük uygulamada, -Bir metodun tekrarlanabilirliğinin değerlendirilmesi internal kalite kontrol uygulamaları ile yapılır. -Bir metodun doğruluğunun değerlendirilmesi eksternal kalite kontrol uygulamaları ile yapılır.

İnternal kalite kontrol nedir, tanımlayınız.

İnternal yani iç kalite kontrol bir laboratuvarın analitik kalitesini kendi içinde test etmesidir.

İnternal kalite kontrolde hangi işlemler yapılır?

İç kalite kontrolde: - Test değerleri bilinen kontrol serumları kullanılarak günlük ölçümler yapılır. - Sonuçlar Levey-Jennings kontrol kartlarında işlenir ve Westgard kurallarına göre değerlendirme yapılır.

Otoanalizör nedir, tanımlayınız.

Kan, serum, plazma, idrar gibi biyolojik örneklerdeki organik ve inorganik maddeleri, yapısal donanımı sayesinde otomatik olarak analiz eden cihazlara otoanalizör denir.

Büyük otoanalizörlerde kalite kontrol sonuçlarının grafik üzerinde gösterilmesinin yararı nedir?

Bu durum kullanıcının kolaylıkla kalite kontrol sonuçlarını değerlendirebilmesini sağlar. Böylece kontrol sonuçları hem gün içi hem de günler arası değerlendirilebilir.

Laboratuvarlarda oluşabilecek hataları önceden belirleyebilmek için hangi materyaller kullanılır?

Laboratuvarlarda oluşabilecek hataları önceden belirleyebilmek için konsantrasyonu önceden bilinen, yapısı analiz edilecek örneğe benzeyen kalite kontrol materyalleri kullanılır. Liyofilize veya sıvı halde bulunabilirler.

Analit nedir, tanımlayınız.

Analizi yapılacak olan örnekteki aranan, ölçülmek istenen maddeye analit denir.

Lot numarası nedir, tanımlayınız.

Bir malzemenin/kimyasal maddenin üreticisini, üretim ile ilgili bilgilerini, söz konusu malzeme veya maddenin özelliklerini bildiren kimlik numarasıdır.

Liyofilizasyon nedir, tanımlayınız.

Serum, plazma gibi biyolojik maddelerin dondurularak kurutulması işlemine liyofilizasyon denir.

Liyofilize nedir, tanımlayınız.

Liyofilizasyon işlemi sonucunda elde edilen ürüne liyofilize denir.

Kalibrasyon nedir, tanımlayınız.

Bir cihaz veya ölçme sisteminin belirli koşullar altında çalışmasını sağlamak için gerçekleştirilen ayarlama sürecine kalibrasyon denir.

Kalibratör nedir, tanımlayınız

Kalibrasyon amacıyla kullanılan aracılara kalibratör denir.

Levey-Jennings kontrol grafikleri ne zaman ve kimler tarafından tanıtılmıştır?

1950’li yıllarda klinik laboratuvarlarda Levey ve Jenning tarafından tanıtıldığı için kontrol grafikleri LeveyJennings kontrol grafikleri olarak isimlendirilir.

Levey-Jennings kontrol grafikleri nasıl kullanılır?

Bu grafikler kalite kontrol sonuçlarının daha kolay kontrol edilmesini sağlar. - Her analit için konsantrasyonu bilinen kontrol çözeltilerinden elde edilen sonuçlar bu grafiğe işlenir. - Elde edilen kontrol ölçümleri bu grafik üzerine yerleştirilir ve değerlendirme yapılır. - Otomasyon ve laboratuvar informasyon sistemlerinin (LIS) gelişmesi ile birlikte kontrol sonuçları cihaz üzerinden veya ara bağlantı ile LIS üzerinden kolaylıkla görülüp değerlendirilebilir. - Ölçülen her analit için günlük kalite sonuçları değerlendirilebildiği gibi son 1-2 aydaki sonuçlar da değerlendirilebilir.

Levey-Jennings kontrol grafikleri oluştururken nasıl çözeltiler kullanılır?

Levey-Jennings kontrol grafikleri oluştururken ticari kontrol çözeltileri kullanılabileceği gibi laboratuvar kendi kontrol çözeltilerini de hazırlayabilirler. Ticari kontrol çözeltilerinin içerdiği ortalama analit konsantrasyonu ve bunun 1S, 2S ve 3S değerleri bilinmektedir ve cihaz üzerinde bu değerler görülebilmektedir. Laboratuvar kendi kontrol çözeltisini hazırladığında bu verileri kendisi oluşturmalıdır.

Levey-Jennings grafikleri nasıl değerlendirilir?

Levey-Jennings grafikleri oluşturulduktan sonra kalite kontrol sonuçları Westgard kurallarına göre değerlendirilir.

Westgard kuralları nedir?

James Westgard’ın geliştirdiği çok kurallı kalite kontrolüdür. Bir dizi kontrol kurallarını içeren ve analitik sonuçların kontrol altında olup olmadığını değerlendirmeye yarayan işlemdir.

Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği laboratuvar performans kriterleri kapsamında internal kalite kontrolü kriteri nedir?

Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği laboratuvar performans kriterleri kapsamında internal kalite kontrolü kriteri, çalışılan tüm testlerin internal kalite kontrolü yapılmalıdır şeklindedir.

Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği laboratuvar performans kriterleri kapsamında, internal kalite kontrolü kriterine göre istenenler nedir?

Bu kritere göre: - Testlerin çalışıldığı tarihlerde iç kalite kontrolünün en az iki seviyeli olarak (normal ve patolojik kontrol serumu gibi) yapılması ve sonuçların yazılı veya elektronik ortamda kayıt altına alınması istenmektedir. - İç kalite kontrol çalışmaları her vardiya değişiminde de iki seviye olmak üzere çalışılan testler için tekrar edilmelidir.

Eksternal (dış) kalite kontrolün tanımını yapınız.

Eksternal kalite, kalite kontrol programlarından sağlanan ve değeri bilinmeyen serumlarla çalışma yapılarak laboratuvarın bir dış denetleme birimi tarafından denetlenmesidir.

Eksternal kalite kontrol programları nasıl ortaya çıkmıştır?

İnternal kalite kontrol, analitik yöntemin doğru kurulduğu ve çalıştığı varsayılarak, bu doğrulardan olan sapmaları saptar. Eğer yöntemin kurulması aşamasında veya henüz internal kalite kontrole başlamadan önce hatalar varsa bunlar internal kalite ile saptanamaz. Ek olarak uzun sürede oluşan sistematik hatalar internal kalite kontrol ile gözden kaçabilir. Bu hataların tespitinde aynı yöntem ve aynı cihazı kullanan başka laboratuvarlarla karşılaştırma yapılması yararlı olabilir. Bu amaçla eksternal kalite kontrol programları geliştirilmiştir.

Eksternal kalite kontrolde en önemli özellik nedir?

Eksternal kalite kontrolde en önemli özellik analiz ettikleri kontrol materyalindeki analit konsantrasyonlarını bilmemeleri nedeniyle objektif analizin sağlanmasıdır.

ağlık Bakanlığı’nın belirlediği laboratuvar performans kriterleri kapsamında, eksternal kalite kontrolü kriterine göre istenenler nedir?

Bu kritere göre: - Çalışılan testlerden dış kalite kontrol programına bağlanabilen parametreler için dış kalite kontrolleri periyodik olarak yapılmalı, sonuçlar yazılı veya elektronik ortamda kayıt altına alınmalıdır. - Eksternal kalite kontrol sonuç raporları değerlendirilerek uygunsuz sonuç var ise düzeltici önleyici çalışmalar yapılmalıdır.

Laboratuvarlarda kalite kontrol işlemlerinin düzgün olarak yürütülebilmesi için neler gereklidir?

laboratuvarlarda kalite kontrol işlemlerinin düzgün olarak yürütülebilmesi için: - Tüm laboratuvar çalışanlarının kalite kontrol ile ilgili temel kavramları bilmesi gerekmektedir. - Kurallardan herhangi birinin ihlali söz konusu ise hatanın tipini belirlenmeli ve kaynağı bulunmasına çalışılmalıdır. - Hatayı giderdikten sonra elde edilen sonuçlar rapor edilebilir. - İç ve dış kalite kontrolünün sistematik olarak yapılması, hasta sonuçlarının doğruluğunun ve tekrarlanabilirliğinin kanıtıdır.

İç ve dış kalite kontrol kayıtlarının saklanmasının faydası nedir?

İç ve dış kalite kontrol kayıtlarının saklanmasının yararı: Tetkik sonuçları ile ilgili hukuki soruşturmalarda, analitik sürecin güvenli olup olmadığına dair delil teşkil edeceği gibi yapılan işin kalitesini de göstermektedir.

Kalite kontrol yöntemleri nedir?

Kalite kontrol yöntemleri; verilen hizmetin önceden saptanmış özellikleri taşıyıp taşımadığının ve ne ölçüde güvenilir olduğunun incelenmesi için kullanılan yöntemler olarak tanımlanabilir. Bir laboratuvarın kaliteli sonuç üretmesi tüm laboratuvar çalışanlarını ve çalışmalarını kapsar. Rutin kalite kontrolü, yanlış sonuçların verilmesinin önlenmesi için analitik hatalardaki artışın saptanması yöntemidir.

Kalite kontrol konusunu anlayabilmek için bilinmesi gereken temel kavramlar nelerdir? 

Kalite kontrol konusunu anlayabilmek için bilinmesi gereken temel kavramlar vardır. Bu temel kavramlar kalite kontrol işlemlerinde sıkça karşımıza çıkar. Bunlar şu şekildedir:

1. Ortalama ve Standart Sapma

2. Varyasyon Katsayısı (CV)

3. Presizyon (Tekrarlanabilirlik)

4. Akürezi (Doğruluk)

5. Deteksiyon Limiti (Minimum Ölçüm Sınırı)

6. Linearite (Doğrusallık)

Aritmetik ortalama (Xort) nasıl hesaplanır?

Aritmetik ortalama (Xort ) elde edilen değerlerin veri sayısına bölünmesiyle elde edilen değerdir. Aşağıdaki formül ile gösterilir.

 Xort = ?x / n

Bu formülün uygulamasında her bir veri toplanır ve elde edilen toplam, veri sayısına bölünür.

Standart sapma nedir? Nasıl hesaplanır?

Standart sapma (s) ise dağılımdaki her bir değerin ortalamadan olan uzaklığını göstermektedir. Verilerin aritmetik ortalamaya göre nasıl bir dağılım gösterdiğini anlatır. Bu değer büyüdükçe dağılım yaygınlaşmaktadır. Standart sapma (s) formülü şu şekildedir.

Bu formülün uygulamasında verilerin aritmetik ortalaması bulunur. Daha sonra her bir veri ile aritmetik ortalama arasındaki fark bulunur. Bulunan farkların her birisinin karesi alınır ve elde edilen sayılar toplanır. Karelerin toplamından elde edilen sonuç veri sayısının bir eksiğine bölünür ve çıkan sonucun karekökü bulunur.

Varyasyon katsayısı nedir? Nasıl hesaplanır?

Varyasyon katsayısı (CV) standart sapmanın aritmetik ortalamaya oranıdır. Formül şu şekildedir:

CV= (s/x ort)*100

Bu formülün uygulamasında, standart sapma aritmetik ortalamaya bölünür ve bölüm 100 ile çarpılır. CV standart sapmanın ortalamaya göre yüzde kaçlık bir değişim gösterdiğini belirtir. Laboratuvarda kullanımı herhangi bir yöntemin performansını göstermeye yarar. Bu sayı ne kadar küçükse yöntem o kadar iyidir. İki çeşit CV vardır:

1. Çalışma içi CV: Herhangi bir analitin aynı yöntemle aynı şartlarda aynı cihazla aynı gün arka arkaya ölçümünden elde edilen değerlerle hesaplanır.

2. Çalışmalar arası CV: Herhangi bir analitin aynı yöntemle aynı şartlarda aynı cihazla fakat farklı günlerde arka arkaya ölçümünden elde edilen değerlerle hesaplanır.

Akürezi (Doğruluk) nedir? Kısaca açıklayınız. 

Akürezi (Doğruluk) : Gerçek değer ile ölçülen değer arasındaki yakınlığı ifade eder. Gerçek değerle ölçülen değer arasındaki fark, hata (bias) olarak tanımlanır. Günlük uygulamada bir metodun doğruluğunun değerlendirilmesi eksternal (dış) kalite kontrol uygulamaları ile yapılır.

Presizyon (Tekrarlanabilirlik) nedir? Kısaca açıklayınız.

Presizyon (Tekrarlanabilirlik): Aynı örneğin tekrar edilen ölçümlerinde benzer sonuçlar elde edilmesidir. Rastgele hatayı ölçmek için kullanılır. Günlük uygulamada bir metodun tekrarlanabilirliğinin değerlendirilmesi internal (iç) kalite kontrol uygulamaları ile yapılır.

Deteksiyon Limiti (Minimum Ölçüm Sınırı) nedir? Kısaca açıklayınız.

Deteksiyon Limiti (Minimum Ölçüm Sınırı): Analizi yapılan maddenin en düşük konsantrasyonunu saptama ve sıfır değerinden ayırabilme sınırı olarak tanımlanmaktadır. İdeal bir yöntem yüksek düzeyde analitik duyarlılığa ve düşük düzeyde tayin sınırına sahip olmalıdır.

Kaç tür kalite kontrol tekniği vardır?

Kalite kontrol konusunu anlayabilmek için bilinmesi gereken temel kavramları açıkladıktan sonra kalite kontrol tekniklerine giriş yapılabilir. İki türlü kalite kontrol tekniği vardır. Bunlar:

• İnternal (İç) Kalite Kontrol
• Eksternal (Dış) Kalite Kontrol

İnternal (iç) kalite kontrolde hangi işlemler yapılmaktadır?

İnternal (iç) kalite kontrol bir laboratuvarın analitik kalitesini kendi içinde test etmesidir. Özetle şu işlemler yapılır: Test değerleri bilinen kontrol serumları kullanılarak günlük ölçümler yapılır. Sonuçlar Levey-Jennings kontrol kartlarında işlenir ve Westgard kurallarına göre değerlendirme yapılır.

Büyük otoanalizörlerde kalite kontrol sonuçlar› grafik üzerinde gösterilmektedir. Bu durum kullanıcının kolaylıkla kalite kontrol sonuçlarını değerlendirebilmesini sağlar. Böylece kontrol sonuçlar› hem gün içi hem de günler arası değerlendirilebilir.

Otoanalizör nedir?

Otoanalizör: Kan, serum, plazma, idrar gibi biyolojik örneklerdeki organik ve inorganik maddeleri, yapısal donanımı sayesinde otomatik olarak analiz eden cihazlara otoanalizör denir.

Kontrol materyalleri çalışırken dikkat edilmesi gereken noktalar nelerdir?

Laboratuvarlarda oluşabilecek hataları önceden belirleyebilmek için konsantrasyonu önceden bilinen, yapısı analiz edilecek örneğe benzeyen kalite kontrol materyalleri kullanılır. Liyofilize veya sıvı halde bulunabilirler. Kontrol materyalleri çalışırken dikkat edilmesi gereken noktalar özetle şu şekildedir:

• İçerdikleri analit konsantrasyonu bilinmektedir (Ortalama analit konsantrasyonu ve kabul edilebilir aralıklar üretici firma tarafından belirlenmiştir).
• Çalışılacak kontrol materyalinin lot numarası mutlaka kontrol edilmelidir. Lot numarası ile birlikte içerdiği analit konsantrasyonu değişiklik gösterebilmektedir.

• Dayanıklılık süresi (stabilitesi) önemlidir. Dayanıklılık süresinin uzun olması tercih edilir. Liyofilize kontroller sıvı olanlara göre daha uzun ömürlüdür. Ancak bu liyofilize materyallerin sulandırılmasına hataya yol açmamak için dikkat edilmelidir.

• Kontrol materyali saklama koşullarına dikkat edilmelidir. Kontrol materyalinin küçük hacimlerde olması bu açıdan kolaylık sağlar. Eğer büyük hacimde ise sulandırıldıktan sonra küçük hacimlere bölünerek saklanabilir.
• Çalışma öncesi analiz edilecek örneklerle aynı koşullarda çalışılır.
• Kalibratör yerine kullanılamazlar.
• Ticari kontrol çözeltileri kullanılabileceği gibi laboratuvar kendi kontrol çözeltilerini de hazırlayabilir. Laboratuvar kendi kontrol çözeltisini hazırladığında içerdiği ortalama analit konsantrasyonunu kendisi belirlemelidir.

Analit nedir?

Analit: Analizi yapılacak olan örnekteki aranan, ölçülmek istenen madde.

Lot numarası nedir?

Lot numarası: Bir malzemenin/kimyasal maddenin üreticisini, üretim ile ilgili bilgilerini, sözkonusu malzeme veya maddenin özelliklerini bildiren kimlik numarası.

Liyofilize ne anlam ifade eder? Kısaca açıklayınız.

Liyofilize: Serum, plazma gibi biyolojik maddelerin dondurularak kurutulması işlemi liyofilizasyon ve işlem sonucunda elde edilen ürün liyofilize olarak adlandırılır.

Kalibratör nedir?

Kalibratör: Bir cihaz veya ölçme sisteminin belirli koşullar altında çalışmasını sağlamak için gerçekleştirilen ayarlama sürecine kalibrasyon denir. Bu amaçla kullanılan aracılar kalibratör olarak bilinir.

Levey-Jennings grafikleri oluşturulurken yapılması gereken işlemler nelerdir?

Levey-Jennings grafikleri oluşturulurken yapılması gereken işlemler sırasıyla şunlardır:

• Hazırlanan kontrol çözeltisinden en az 20 ölçüm yapılır (20 gün boyunca).
• Aritmetik ortalama hesaplanır.
• Standart sapma hesaplanır.
• Kontrol sınırları hesaplanır.

Laboratuvarlarda kullanılan başlıca Westgard kuralları nelerdir?

Laboratuvarlarda kullanılan başlıca Westgard kuralları şu şekildedir:

1. 1_2S kuralı
2. 1_3S kuralı
3. 2_2S kuralı
4. R_4S kuralı
5. 4_1S kuralı
6. 10_x kuralı

Eksternal (dış) kalite ne anlama gelmektedir?

Tanım olarak eksternal (dış) kalite, kalite kontrol programlarından sağlanan ve değeri bilinmeyen serumlarla çalışma yapılarak laboratuvarın bir dış denetleme birimi tarafından denetlenmesidir.

Eksternal kalite kontrol nedir? Kısaca açıklayınız.

Eksternal kalite kontrol, bağımsız kuruluşlar tarafından yürütülen ve laboratuvarların analitik performanslarının karşılaştırmalı olarak değerlendirildiği bir sistemdir. Bu sistemde kontrolü yürüten kuruluş ilgili laboratuvara belirli aralıklarla aynı lot numaralı kontrol örnekleri gönderir ve bu örnekler katılımcı laboratuvarlar tarafından programa katıldıkları parametreler analiz edilir. Bu örneklerin değerlendirilmesi sonucunda gelen veriler eksternal kalite kontrol merkezinde analiz edilir ve sonuçlar kabul edilebilir, iyileştirilmesi gerekli ve kabul edilemez olarak rapor edilir. Elde edilen sonuçlar ilgili laboratuvara gönderilerek laboratuvarın kendi performansı hakkında bilgi sahibi olması sağlanır. Eksternal kalite kontrolde en önemli özellik analiz ettikleri kontrol materyalindeki analit konsantrasyonlarını bilmemeleri nedeniyle objektif analizin sağlanmasıdır.